Överväganden för utvecklare av mobil hälsoteknik: Del 1 –

I del 1 av denna serie kommer allmän sjukvårdsutrustning och mobila medicinska applikationer (MMA) att övervägas. Del 2 av denna serie kommer att ägnas åt Clinical Decision Support Software (CDS).

FDA:s allmänna strategi för att reglera mHealth-produkter

Även om mHealth har vunnit popularitet under åtminstone det senaste decenniet, innan de kommersialiserar sina mHealth-produkter, måste utvecklare avgöra om produkten är föremål för US Food and Drug Administration (FDA)-reglering som medicinteknisk produkt. Om så är fallet måste utvecklare utveckla och genomföra en reglerande strategi.

Att avgöra om en produkt är en medicinteknisk produkt som omfattas av FDA-reglering börjar med att förstå FDA:s reglerande definition av “medicinsk utrustning”. En medicinteknisk produkt definieras som en anordning, instrument, verktyg, maskin, design, implantat, in vitro Reagens, eller annat liknande eller relaterat föremål, inklusive en komponent eller tillbehör som är allmänt avsett att användas vid diagnos av sjukdom eller andra tillstånd, eller för att bota, lindra, behandla eller förebygga sjukdom, eller avsedda att påverka strukturen eller någon funktion hos människokroppen eller andra djur. En medicinteknisk produkt uppnår inte sina avsedda primära syften genom kemisk verkan i eller på kroppen hos en person eller andra djur, och är inte beroende av metabolism i syfte att uppnå sina avsedda primära syften.

FDA reglerar mHealth-teknologier som är medicintekniska produkter, men myndigheten har antagit ett riskbaserat tillvägagångssätt för att reglera mHealth-teknologier, såsom programvara för medicinsk utrustning. Detta innebär att när FDA överväger hur man reglerar mHealth-enheter, tar man hänsyn till risken som enhetens programvara utgör för konsumenterna när de använder den. Specifikt överväger FDA den potentiella skadan för konsumenten om produkten inte fungerar som avsett. Om en mHealth-enhet är livsuppehållande kommer FDA definitivt att reglera enheten. Men om en medicinsk mHealth-produkt misslyckas och utgör liten fara för konsumenten, kanske FDA inte spenderar resurser på att reglera produkten, även om myndigheten kan göra det eftersom produkten passar den juridiska definitionen av en medicinsk anordning. Detta tillvägagångssätt är känt som utövandet av verkställighetsskicklighet.

När en mHealth-teknik utvärderas kommer FDA att avgöra om en applikation är:
Jag är. inte en medicinsk utrustning,
ii. En medicinsk utrustning, men en som FDA avser att utöva efterlevnadsutrymme (snarare än att aktivt reglera),
iii. En medicinsk produkt som är föremål för FDA:s övervakning och tillsyn.

FDA har utfärdat ett antal vägledningsdokument under de senaste åren i ett försök att illustrera vad som är och inte är en medicinteknisk produkt, vad som är föremål för tillsynsprövning och vad FDA aktivt reglerar. FDA har kommenterat flera kategorier av mHealth: allmän hälsoutrustning, mobila medicinska applikationer (MMA) och programvara för klinisk beslutsstöd (CDS).

Allmänna hälsoprodukter

FDA definierar allmänna hälsoprodukter som produkter som endast är avsedda för allmän hälsoanvändning, till exempel för att bibehålla eller främja ett allmänt hälsotillstånd eller främja en hälsosam livsstil för att hjälpa till att minska risken eller påverkan av vissa sjukdomar eller kroniska tillstånd, där det är bra. Förstå och acceptera att hälsosamma livsstilsval påverkar resultaten och utgör en låg risk för användares och andra människors säkerhet. Sektion 520(o)(1)(B) i FD&C Act säger att programvara avsedd “för att upprätthålla eller främja en hälsosam livsstil och inte relaterad till diagnos, bot, lindrande, förebyggande eller behandling av en sjukdom eller ett tillstånd” är inte en enhet enligt avsnitt 201(h) ) i FD&C Act. Därför reglerar inte FDA mHealth-produkter för allmän välfärd.

Mobila medicinska applikationer

MMA är programvara som integrerar enhetsmjukvarufunktionalitet och körs på till exempel smartphones. När MMA används för att diagnostisera sjukdom eller andra tillstånd, eller för att bota, minska, behandla eller förebygga sjukdom, eller är avsedd att påverka människokroppens struktur eller funktion, är MMA en medicinteknisk produkt som är föremål för reglering och upprätthållande av FDA, Till exempel mjukvarufunktioner som fungerar som trådlösa fjärrkontroller eller synkroniseringsenheter för datortomografi (CT) eller röntgenmaskiner. I andra änden av spektrumet finns MMA som inte uppfyller definitionen av en medicinteknisk produkt och därför inte regleras av FDA, till exempel utbildningsverktyg för läkare eller patienter, medicinska flashkort, kirurgiska instruktionsfilmer, hjälpmedel för patienter som söker lämpliga kliniska prövningar eller produktinformation Glutenfri mat.

Enligt FDA:s riskbaserade tillvägagångssätt, även om en MMA uppfyller definitionen av en medicinteknisk produkt, kan enheten inte bli föremål för FDA:s tillsyn och verkställighet om enheten utgör en låg risk för skador på patienter i händelse av ett fel på medicinsk utrustning, till exempel mjukvarufunktioner som använder en lista med En genomgång av vanliga tecken och symtom för att tillhandahålla en lista över möjliga medicinska tillstånd och råd om när man ska konsultera en vårdgivare. I dessa fall kommer FDA att utöva efterlevnadsutrymme.

Med tanke på att FDA har valt att utöva efterlevnadsutrymme för medicinsk utrustning med lägre risk, kan utvecklare ha svårt att avgöra när en mobilapplikation är eller inte är föremål för FDA:s tillsyn och efterlevnad. FDA:s vägledningsdokument i ämnet generell hälsa och Mobila medicinska applikationer Ge många exempel på produkter som är aktivt reglerade och upprätthålls av FDA. Vid tveksamhet kan en advokat hjälpa till med att analysera tillämpliga regulatoriska krav, eller så kan utvecklare begära ett beslut från FDA direkt genom att skicka in en begäran om information i enlighet med avsnitt 513(g) i FD&C Act (21 USC 360c(g)). Denna process ger ett sätt att inhämta myndighetens åsikter om klassificeringen och regulatoriska krav som kan gälla för en viss enhet. Mer information om denna process finns hos FDA 513(g) vägledningsdokument..

Om författaren

Kyle Paget är partner och affärsjurist på Foley & Lardner LLP. Hon är medordförande för företagets vårdgrupp, medordförande för sektorn för hälsotjänster och biovetenskap – medicintekniska produkter, och en central medlem i företagets team för biovetenskap och telemedicin. Kyle ger råd till investerare, akademiska vårdcentraler, läkare och konsulter i en mängd olika affärs-, juridiska och regulatoriska frågor som påverkar telemedicinindustrin. Kyle hjälper företag att bygga och förfina företagens efterlevnadsprogram, inklusive rådgivning till kunder om regulatoriska och efterlevnadsfrågor, inklusive Food, Drug, and Cosmetic Act, False Claims Act, Anti-Kickback Act, AdvaMed Code och PhRMA Code. Den utarbetar och hanterar regelbundet avtal som krävs för utveckling och kommersialisering av läkemedel och medicintekniska produkter, inklusive licensavtal, samarbetsavtal, avtal om kliniska prövningar och en mängd olika serviceavtal. Innan han började på företaget hade Kyle interna roller på förkommersiella och kommersiella företag.