Relativt få prospektiva studier har publicerats angående adalimumab biosimilarer hos patienter med IBD, enligt studieförfattarna.
papper b PLoS ETT,,beskriver hur deras prospektiva observationsstudie – klinisk övervakning – utfördes på sju gastroenterologiska avdelningar över hela Tjeckien på öppenvårdspatienter över 18 år, med dessa patienter utvärderade mellan juni 2019 och augusti 2021.
Hulio och Hyrimoz randomiserades till 50 naiva patienter med Crohns sjukdom (CD) eller ulcerös kolit (UC).
Effektiviteten av behandlingen utvärderades med hjälp av aktivitetsindex för Crohns sjukdom [CDAI] eller Mayos poängsystem [MSS] hos patienter med CD respektive UC före och efter 12 veckor. Ytterligare mål var att bedöma viktförändringar, laboratorietester och komplikationer eller biverkningar av denna behandling.
Hos CD-patienter uppnåddes remission i 73,5 % av fallen, partiell respons i 11,8 % av andra, inget svar i 11,8 % av fallen, medan 2,9 % av patienterna avbröt behandlingen. Hos UC-patienter uppnåddes remission i endast 18,8 % av fallen, partiellt svar i 43,8 %, inget svar i 25 % av fallen och 12,5 % av patienterna avbröt behandlingen. Forskarna såg också att det fanns statistiskt signifikanta förbättringar av CDAI, MSS, hemoglobin, fekalt kalprotektin, albumin och serum-CRP-nivåer efter 12 veckors behandling.
Sju biverkningar identifierades, varav tre ledde till att behandlingen avbröts.
Teamet drog slutsatsen att deras studie visade effektiviteten av båda adalimumab biosimilarerna vid IBD. De betonade dock att större, dubbelblinda, randomiserade, prospektiva, långtidsstudier behövs för att ge mer data om effektiviteten och säkerheten av biosimilar adalimumab-behandling.
Väntande lanseringar ,
Viatris Hulio och Sandoz Hyrimoz är godkända i EU och USA för AbbVies storsäljande läkemedel Humira. De är dock inte planerade att lanseras i USA förrän 2023.
Samtidigt godkände US Food and Drug Administration (FDA) nyligen en högkoncentrationsfri (100 mg/ml) citratfri formulering av Samsung Bioepis och Organons Hadlima, också en biosimilar av adalimumab.
Det är licensierat för behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande artrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och plackpsoriasis.
Hadlima (adalimumab-bwwd) kommer att finnas tillgänglig i förfyllda sprutor och autoinjektoralternativ, sade företagen.
Läkemedlet godkändes tidigare av FDA som en lågkoncentrationsformulering (50 mg/ml) i juli 2019. Organon sa att de förväntar sig att lansera Hadlima i USA den 1 juli 2023 eller senare.
Humira biosimilar marknadsandel i USA
Tidigare i augusti gav Teva Pharmaceutical Industries en Hausse bedömning,om sina chanser att ta en stor andel av Humiras biosimilarmarknad, med argumentet att det har “Den bästa produktprofilen av alla företag som kommer ut på marknaden 2023.”,
AbbVie rapporterade 17,3 miljarder USD i Humira-försäljning i USA 2021, en ökning med 7,6 % från föregående år. Tillväxten i USA har gjort det möjligt för AbbVie att fortsätta att öka försäljningen i USA även när konkurrenter som inte är patentskyddade för TNF-hämmaren har fått intäkterna att krympa i världen
Nästa år kommer biosimilar-rivaler till Humira i USA. Amgen kommer att bli först på marknaden, med dess Humira-konkurrent på väg att komma ut på marknaden i januari. Sedan, i juli 2023, kommer Teva och en grupp andra biosimilarer utvecklare kommer att presentera sina egna kopior av storsäljaren AbbVie.
Sven Detlefs, senior vice president, nordamerikansk reklam på Teva, satte nyckeldatumen i kampen om att vinna marknadsandelar från AbbVie i en telefonkonferens för andra kvartalets resultat den 27 juli.
“Jag tror att upptaget till stor del kommer att definieras av engagemangsstrategierna [pharmacy benefit managers] Och våra kunder, hur de tror att de skulle vilja bygga biosimilarmarknaden jämfört med erbjudandet de får från AbbVie.” sa Detlefs. “Det kommer att vara ett tvåstegsupplägg. En av dem kommer att ske 2023, mestadels sommaren 2023, och sedan kommer du att se en andra etapp 2024, då hela förlovningsboken öppnas igen.”,
Betalare sa att de skulle agera
Mycket av framtiden för den amerikanska biosimilarsektorn beror på om denna inkommande våg av Humira biosimilarer kommer att placeras på formler,När de blir tillgängliga, säger Julie Reed, verkställande direktör för Biosimilars Forum, en ideell organisation i USA.
“Detta är en vattendelare för industrin och för marknaden, eftersom nedräkningsklockan har börjat för den sekventiella lanseringen 2023 av sju biologiska adalimumab eller Humira i USA. Det är här gummit slår ut, och det är upp till Biden-administrationen, Medicare, privata kommersiella betalare och apoteksförmånshanterare (PBM) att öka och stödja lanseringen av dessa nya billiga biosimilarer. Den amerikanska marknaden.,
“Dessa betalare, och Medicare, måste sätta dessa Humira biosimilarer på sina formularer. Det är ett allvarligt problem om de inte gör det eftersom vi alla vet att ju fler biosimilarer som samtidigt konkurrerar med referensbiologiska läkemedel, desto större kostnadsbesparingar , desto snabbare faller priserna Mer. ,
“Det här är en enorm möjlighet för biosimilarsektorn i USA och den bredare läkemedelsindustrin, en förändring i havet, men nu är det upp till regeringen och betalarna att få det att hända”, sa chefen till BioPharma-Reporter
Medlemmarna i Biosimilars Forum representerar företagen med de mest betydande utvecklingsportföljerna för biosimilar i USA. De har investerat 6-8 år och totalt cirka 1,5 miljarder USD i utvecklingen och godkännandet av dessa Humira biosimilarer, noterade Reed.
“Men de kan lansera och inte ha tillgång till marknaden om regeringen, de privata kommersiella programmen och PBM inte gör något. Och det kommer att ha en negativ inverkan på den totala branschen.”,
,